Uji coba manusia belum: mimpi chip otak Musk tergelincir dalam peraturan

Dari menyembuhkan depresi dan obesitas hingga memiliki telepati, Elon Musk berjanji bahwa masa depan umat manusia akan terlihat berbeda secara signifikan begitu mimpinya tentang implan otak revolusioner untuk mengobati kondisi yang sulit seperti kelumpuhan dan kebutaan terwujud. Setidaknya pada empat kesempatan terpisah sejak 2019, dia memperkirakan bahwa perusahaan perangkat medisnya, Neuralink, akan segera memulai uji coba chip otak pada manusia.

Namun perusahaan, yang didirikan pada 2016, tidak meminta izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hingga awal 2022 – dan agensi menolak aplikasi tersebut, kata tujuh karyawan dan mantan karyawan kepada Reuters.

Penolakan tersebut belum pernah dilaporkan sebelumnya. Namun, dalam menjelaskan keputusan tersebut kepada Neuralink, agensi menguraikan lusinan masalah yang harus ditangani perusahaan sebelum pengujian manusia, tonggak penting dalam persetujuan produk akhir, kata staf. Masalah keamanan utama agensi melibatkan baterai lithium perangkat; potensi kabel kecil implan untuk bermigrasi ke area lain di otak; dan pertanyaan tentang apakah dan bagaimana perangkat tersebut dapat dilepas tanpa merusak jaringan otak, kata karyawan tersebut.

Setahun setelah penolakan, Neuralink masih menangani kekhawatiran agensi. Namun, tiga staf mengatakan mereka skeptis perusahaan dapat dengan cepat menyelesaikan masalah – meskipun prediksi terbaru Musk pada presentasi 30 November bahwa itu akan mendapatkan persetujuan uji coba manusia FDA musim semi ini.

Neuralink belum mengungkapkan detail aplikasi uji cobanya, penolakan FDA, atau sejauh mana kekhawatiran badan tersebut. Sebagai perusahaan swasta, pengungkapan interaksi peraturan semacam itu kepada investor tidak diperlukan. Selama presentasi November selama berjam-jam, Musk mengatakan perusahaan telah menyerahkan “sebagian besar dokumen kami” ke agensi yang tidak menyebutkan aplikasi formal. Namun demikian, pejabat tautan saraf mengakui FDA telah mengajukan pertanyaan keamanan dalam apa yang mereka anggap sebagai percakapan yang sedang berlangsung.

Musk dan pejabat Neuralink lainnya tidak menanggapi permintaan komentar tentang perangkat perusahaan atau hubungannya dengan FDA. Agensi menolak mengomentari Neuralink, mengutip undang-undang yang menjaga kerahasiaan informasi komersial.

Sumber Neuralink menolak untuk memberikan penolakan tertulis agensi tersebut kepada Reuters, sebuah dokumen yang secara hukum rahasia. Sebaliknya, para staf, termasuk empat orang yang telah membaca dokumen FDA dan lainnya yang mengetahui kekhawatiran badan tersebut, menjelaskan masalah keamanan dalam wawancara, berbicara secara anonim.

Penolakan FDA semacam itu tidak berarti sebuah perusahaan akan gagal mendapatkan persetujuan pengujian manusia dari badan tersebut. Tetapi penolakan badan tersebut menandakan kekhawatiran yang substansial, menurut lebih dari selusin ahli dalam proses persetujuan perangkat FDA.

Perjuangan regulasi Neuralink terutama berasal dari budaya menetapkan tujuan untuk terobosan pada garis waktu yang sangat ambisius dan memandang regulator sebagai penghambat inovasi, menurut lebih dari selusin karyawan perusahaan saat ini dan sebelumnya. Selain itu, para staf mengatakan bahwa gaya kepemimpinan, yang mencerminkan bagaimana Musk menjalankan perintis mobil listrik Tesla, dapat menciptakan kerentanan saat diterapkan untuk mengembangkan perangkat medis yang harus diuji pada subjek manusia sebelum persetujuan akhir.

Dalam komentar publik selama bertahun-tahun, Musk telah merinci visi yang berani untuk Neuralink: Orang cacat dan sehat akan muncul di fasilitas lingkungan untuk penyisipan perangkat bedah cepat dengan fungsi mulai dari menyembuhkan obesitas, autisme, depresi, atau skizofrenia hingga penjelajahan web dan telepati.

Musk juga mengatakan Neuralink akan memulihkan mobilitas penuh untuk pasien yang lumpuh. Pada bulan Februari, Dongjin “DJ” Seo, wakil presiden teknik Neuralink, mengatakan pada sebuah konferensi bahwa “tujuan jangka pendek utama” lebih sederhana: untuk membantu pasien yang lumpuh berkomunikasi melalui teks terkomputerisasi tanpa mengetik. Seo mengatakan mobilitas penuh, bersama dengan memulihkan penglihatan bagi orang buta, adalah tujuan “jangka panjang”.

Fokus Neuralink pada kecepatan telah berkontribusi pada masalah lain. Reuters melaporkan akhir tahun lalu bahwa pemerintah federal sedang menyelidiki perlakuan perusahaan terhadap hewan penelitiannya. Penyelidikan diluncurkan di tengah meningkatnya kekhawatiran karyawan bahwa perusahaan sedang terburu-buru bereksperimen, menyebabkan tambahan penderitaan dan kematian babi, domba, dan monyet. Tiga staf Neuralink sekarang memberi tahu Reuters bahwa para pemimpin perusahaan menginginkan eksperimen hewan dipercepat untuk mengumpulkan data guna mengatasi kekhawatiran FDA atas aplikasi uji coba pada manusia.

Masalah keamanan

Penolakan FDA mencantumkan lusinan dari apa yang disebut agensi sebagai “kekurangan” yang harus ditangani oleh perusahaan sebelum uji coba pada manusia, kata lima sumber Neuralink. Namun, mereka menyebut beberapa masalah relatif kecil.

Satu kekhawatiran FDA yang serius melibatkan kemungkinan bahwa benang kecil perangkat, yang membawa elektroda, dapat bermigrasi ke area otak lain, menurut enam karyawan dan mantan karyawan. Perusahaan telah berusaha untuk mengatasi masalah ini melalui uji coba hewan pada lusinan babi lagi, kata tiga sumber Neuralink.

Kabel yang bermigrasi dapat menyebabkan peradangan, merusak fungsi di area kritis otak dan merusak pembuluh darah, kata Victor Krauthamer, mantan pejabat FDA selama tiga dekade, termasuk tugas sebagai direktur pelaksana kantor yang meninjau permintaan uji coba manusia untuk implan otak. Dia dan para ahli lainnya mengatakan bahwa masalah migrasi juga dapat mengikis keefektifan perangkat, yang mengarah pada risiko operasi pengangkatan.

“Benang dapat menyebabkan kerusakan karena otak sangat, sangat lunak dan sangat halus,” kata Krauthammer.

Kekhawatiran FDA tentang baterai juga berpotensi serius, kata para ahli perangkat otak. Neuralink mengusulkan untuk membuat perangkatnya dengan sistem pengisian baru yang melibatkan baterai litium yang dapat diisi ulang dari jarak jauh. Namun, agensi tersebut menemukan bahwa perusahaan perlu menunjukkan dalam penelitian pada hewan bahwa baterai tidak mungkin rusak, kata enam karyawan Neuralink saat ini dan mantan karyawan. Selain itu, tiga ahli implan otak mengatakan jika salah satu komponen perangkat yang terhubung dengan arus baterai turun, angin berpotensi merusak jaringan otak.

FDA juga mempertanyakan apakah alat itu bisa dilepas tanpa merusak jaringan otak. Dalam presentasi November Neuralink, para pejabat mengakui kekhawatiran FDA tetapi meremehkannya.

FDA juga menandai kekhawatiran bahwa perangkat dapat menjadi terlalu panas, berpotensi merusak jaringan.

Neuralink mungkin dapat mengatasi semua masalah FDA, kata pakar industri dan peraturan.

Para ahli mengatakan bahwa jika FDA memiliki masalah kecil dengan perangkat perusahaan, itu mungkin membuat perusahaan bergerak maju dengan uji coba bertahap yang lebih lambat. Menurut dua orang yang mengetahui diskusi tersebut, agensi telah menyarankan bahwa jalur seperti itu mungkin berhasil untuk Neuralink, dengan lebih sedikit subjek yang ditanamkan pada awalnya dan lebih banyak yang diuji beberapa bulan kemudian.

Namun, salah satu sumber mengatakan bahwa proposal tersebut mengecewakan Neuralink karena dapat menunda kemajuan menuju persetujuan akhir FDA.

“Alasan kami belum memiliki perangkat (BCI) seperti Neuralink bukanlah karena tidak ada yang mengeluarkan uang untuk itu,” Gene Civillico, ahli saraf yang sebelumnya bekerja untuk FDA dan NIH pada penelitian implan saraf, dikatakan.

“Itu bukan karena Elon Musk belum cukup memikirkannya. Itu karena ini masalah yang sulit.”