Keputusan tentang apakah akan menyetujui pil COVID Pfizer untuk Uni Eropa bisa datang dalam beberapa minggu, regulator obat UE mengumumkan Senin, setelah aplikasi resmi untuk otorisasi dari raksasa farmasi AS.
Pada bulan Desember European Medicines Agency (EMA) mengizinkan masing-masing negara bagian untuk memutuskan apakah akan membuat penggunaan darurat awal obat yang dikenal sebagai Paxlovid.
Tetapi pengawas yang berbasis di Amsterdam itu mengatakan sekarang telah mulai mengevaluasi tawaran Pfizer untuk otorisasi penuh di seluruh blok 27 negara.
“EMA akan menilai manfaat dan risiko Paxlovid di bawah batas waktu yang dikurangi dan dapat mengeluarkan pendapat dalam beberapa minggu,” kata agensi itu dalam sebuah pernyataan.
Waktunya tergantung pada apakah data Pfizer “cukup kuat,” tambahnya.
Pengawas sedang menimbang aplikasi serupa untuk pil dari saingan Pfizer AS, Merck.
AS mengesahkan pil Pfizer dan Merck pada bulan Desember.
Kedua obat tersebut telah dipuji sebagai terobosan potensial dalam perang melawan COVID-19 karena penelitian menunjukkan bahwa mereka mengurangi risiko rawat inap dan kematian pada pasien berisiko tinggi.
Menjadi pil, mereka juga lebih mudah diakses daripada perawatan yang harus diberikan melalui suntikan atau intravena.
Pil Pfizer adalah kombinasi dari molekul baru, PF-07321332, dan ritonavir antivirus HIV, yang digunakan sebagai tablet terpisah.
Posted By : keluaran hk hari ini
