Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat pada hari Jumat menyetujui obat Alzheimer baru untuk pasien pada tahap awal penyakit perampokan pikiran – yang pertama dari jenisnya dengan bukti jelas bahwa obat ini dapat memperlambat, dalam beberapa bulan, penyakit tersebut.
Ini adalah pengobatan baru yang sudah lama dibutuhkan, tetapi para ahli juga menyuarakan banyak kehati-hatian: Obat ini bukan obat, hanya ditujukan untuk pasien tahap awal, memerlukan dosis IV setiap dua minggu, dan dilengkapi dengan beberapa masalah keamanan.
Tidak jelas seberapa nyata manfaat kecil itu dalam kehidupan sehari-hari orang.
Tetap saja, “ini merupakan tengara,” kata Dr. Richard Hodes, direktur National Institute on Aging. “Itu tidak cukup, tetapi menggembirakan bahwa ada sesuatu yang bisa kita lakukan.”
Berikut adalah beberapa hal yang perlu diketahui tentang persetujuan lecanemab dari Food and Drug Administration, untuk dijual dengan nama merek Leqembi:
Bagaimana cara kerjanya?
Obat yang dibuat oleh Eisai Jepang dan mitranya di AS, Biogen, dirancang untuk menargetkan dan membersihkan protein lengket yang disebut beta-amyloid yang menumpuk menjadi plak yang menyumbat otak – salah satu ciri utama penyakit Alzheimer.
Ini menargetkan bentuk amiloid yang sedikit berbeda, mungkin menjelaskan mengapa itu terbukti berhasil dalam penelitian yang ketat. Pada saat yang sama, daftar panjang obat penargetan amiloid sebelumnya telah gagal, kata Dr. Sam Gandy, seorang ahli Alzheimer di Rumah Sakit Mount Sinai New York.
FDA membersihkan obat serupa bernama Aduhelm pada tahun 2021 meskipun penelitian tidak pernah membuktikan itu membantu pasien, sebuah langkah yang memicu kritik pedas dari penyelidikan kongres.
Seberapa efektif itu?
Dalam studi Eisai selama 18 bulan terhadap hampir 1.800 orang, Leqembi tampaknya menunda pasien stadium awal agar tidak memburuk sekitar lima bulan.
Itu diukur pada skala 18 poin yang melacak kemampuan kognitif dan fungsional. Orang-orang yang mendapat obat tersebut masih memburuk tetapi tidak secepat yang diberikan versi dummy – perbedaan hampir setengah poin pada skala itu pada akhir penelitian.
Para ahli terbagi atas seberapa berarti suatu manfaat. Selain itu, mungkin sulit bagi keluarga untuk mengetahui apakah penurunan orang yang dicintai telah melambat, kata Gandy.
Pakar lain mengatakan memperlambat penyakit sejak dini, ketika orang masih berfungsi dengan baik, sangat penting meski tidak mudah dikenali.
“Beberapa bulan dengan kognisi yang lebih baik, apa nilainya bagimu?” tanya Hodes. “Saya pikir Anda bisa mendapatkan argumen yang kuat: Jika saya bisa berinteraksi dengan keluarga saya, mandiri selama berbulan-bulan … itu hasil yang signifikan.”
Apa saja risikonya?
Seperti obat penargetan amiloid lainnya, Leqembi dapat menyebabkan pembengkakan otak atau pendarahan otak kecil. Dalam penelitian Eisai, 13% penerima obat mengalami pembengkakan dan 17% mengalami pendarahan otak kecil.
Kemungkinan alasannya: Plak amiloid biasanya terbentuk di sekitar sel saraf di otak, tetapi terkadang kotoran juga masuk ke dalam pembuluh darah. Gandy menjelaskan bahwa mengeluarkan amiloid dari pembuluh darah tersebut dapat melemahkannya, membuatnya bocor.
Pembengkakan dan pendarahan otak hanya dapat menyebabkan gejala minimal seperti pusing dan masalah penglihatan, terkadang bisa parah – dan beberapa pengguna Leqembi telah meninggal saat mengonsumsi obat tersebut, termasuk dua orang yang sedang menjalani pengobatan pengencer darah.
Eisai mengatakan kematian itu tidak dapat dikaitkan dengan obat Alzheimernya. Tapi Gandy mencatat risiko perdarahan hebat yang paling signifikan adalah di antara pengguna Leqembi yang juga mengonsumsi pengencer darah, yang biasa digunakan oleh orang dewasa yang lebih tua untuk mencegah atau mengobati stroke.
Pasien juga mungkin mengalami reaksi sementara setelah infus, termasuk demam, menggigil seperti flu, mual, dan fluktuasi tekanan darah.
Siapa yang berhak?
Obat ini hanya ditujukan untuk orang-orang pada tahap awal Alzheimer yang juga memiliki penumpukan amiloid.
FDA memperingatkan dokter untuk berhati-hati saat meresepkan Leqembi kepada orang yang menggunakan pengencer darah. Pasien juga akan didesak untuk menjalani pemindaian otak beberapa kali selama perawatan.
Ketika pasien secara bertahap memburuk, tidak jelas berapa lama mereka harus terus mendapatkan infus IV dua kali sebulan. Jadi peserta studi dilacak untuk waktu yang lama, dan penelitian lain mengeksplorasi penggunaan yang lebih awal – sebelum orang dengan penumpukan amiloid menunjukkan gejala.
Kapan tersedia?
Eisai mengatakan obat itu akan tersedia pada 23 Januari, tetapi sebagian besar pasien kemungkinan harus menunggu berbulan-bulan untuk mendapatkannya.
Itu karena perusahaan asuransi kesehatan diharapkan untuk meneliti keefektifan obat sebelum memutuskan apakah akan menanggungnya, untuk pasien yang mana, dan pengujian apa yang mungkin mereka perlukan untuk memastikan bahwa mereka adalah kandidat yang baik.
Dan Medicare, yang melindungi sebagian besar penderita Alzheimer, diperkirakan tidak akan membayar obat tersebut sampai akhir tahun ini. Itu karena rencana untuk manula hanya membayar obat alzheimer yang telah mendapat persetujuan penuh dari FDA – sedangkan lembaga tersebut memberikan persetujuan Leqembi menggunakan jalan pintas berdasarkan hasil studi pendahuluan. FDA akan segera meninjau studi 18 bulan yang lebih ekstensif itu, mengantisipasi dukungan penuh akhir tahun ini.
Berapa biayanya?
Obat IV akan menelan biaya sekitar $26.500 untuk pengobatan satu tahun. Jika asuransi menanggungnya, kebanyakan orang tidak akan membayar sebanyak itu – meskipun orang dengan asuransi yang mengharuskan mereka memikul porsi yang lebih besar dari biaya obat mereka dapat membayar ribuan tahun.
Singapore Pools saat ini adalah penghasil dt sgp paling akurat. data togel diperoleh dalam undian segera bersama dengan langkah mengundi dengan bola jatuh. Bola jatuh SGP bisa dilihat langsung di website web site Singaporepools selama pengundian. Pukul 17:45 WIB togel SGP terupdate. DT sgp asli sekarang dapat dilihat terhadap hari senin, rabu, kamis, sabtu dan minggu.
Singapore Pools adalah penyedia resmi information Singapore. Tentu saja, prospek untuk memodifikasi keluar sgp terkecuali negara itu menjadi tuan tempat tinggal pertandingan kecil. Togel Singapore Pools hari ini adalah Togel Online yang merupakan permainan yang terlalu menguntungkan.
Permainan togel singapore bisa sangat untungkan bagi para pemain togel yang bermain secara online. Togel di Singapore adalah permainan yang dimainkan tiap tiap hari. Pada hari Selasa dan Jumat, pasar dapat ditutup. Togel HK sangat untung sebab cuma manfaatkan empat angka. Jika Anda menggunakan angka empat digit, Anda memiliki peluang lebih tinggi untuk menang. Taruhan Togel Singapore, tidak layaknya Singapore Pools, bermain game gunakan angka 4 digit daripada angka 6 digit.
Anda tidak diharuskan untuk memperkirakan angka 6 digit, yang lebih sulit. Jika Anda bermain togel online 4d, Anda sanggup memainkan pasar Singapore bersama lebih mudah dan menguntungkan. Dengan permainan Togel SGP, pemain togel sekarang dapat mendapatkan penghasilan lebih konsisten.
