Raksasa farmasi Novavax mengajukan permohonan kepada regulator obat Uni Eropa untuk vaksin COVID-19 mereka, dengan UE mengatakan pada hari Rabu bahwa keputusan akan keluar “dalam beberapa minggu.”
Regulator menunjukkan bahwa ini asalkan data yang diterimanya dari pembuat obat cukup untuk membuktikan keefektifan suntikan.
Vaksin berbasis protein telah ditinjau ulang sejak Februari, kata Badan Obat Eropa (EMA). Penilaian vaksin, yang menggunakan nama merek Nuvaxovid, akan dilakukan “di bawah garis waktu yang dipercepat,” kata Badan Obat Eropa (EMA).
“Jika EMA menyimpulkan bahwa manfaat Nuvaxovid lebih besar daripada risikonya dalam melindungi dari COVID-19, EMA akan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat,” katanya.
Jika disetujui oleh EMA, suntikan itu akan menjadi vaksin virus corona kelima di kawasan itu, bergabung dengan vaksin dari Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, dan Johnson & Johnson.
Persetujuan besar bisa datang jauh sebelum otorisasi di Amerika Serikat, di mana Novavax harus menyelesaikan masalah manufaktur dan mengharapkan untuk mengajukan persetujuan pada akhir tahun.
EMA mengatakan dua panel penasihatnya sedang mempelajari berbagai rencana yang diajukan oleh Novavax tentang manajemen risiko, dan pengembangan serta studi vaksin untuk digunakan pada anak-anak.
Tembakan Novavax menerima persetujuan penggunaan darurat pertama awal bulan ini di Indonesia. Perusahaan juga telah meminta dukungan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Filipina pada hari Rabu mengizinkan penggunaan darurat dari versi yang dibuat oleh Institut Serum India.
Posted By : hongkong prize
