Vaksin COVID-19 oleh Novavax yang berbasis di Amerika Serikat telah disetujui pada hari Senin oleh pengawas obat-obatan Eropa. Jab menggunakan teknologi yang lebih konvensional yang diharapkan perusahaan biotek akan mengurangi keraguan terhadap vaksin.
Jenis vaksin berbasis protein yang digunakan di seluruh dunia untuk melindungi dari banyak penyakit anak-anak adalah suntikan virus corona kelima yang diizinkan untuk digunakan di Uni Eropa.
“EMA telah merekomendasikan pemberian izin pemasaran bersyarat untuk vaksin Novavax COVID-19 Nuvaxovid untuk mencegah COVID-19 pada orang-orang dari usia 18 tahun,” kata European Medicines Agency (EMA) dalam sebuah pernyataan.
“Setelah evaluasi menyeluruh, komite obat-obatan manusia EMA menyimpulkan dengan konsensus bahwa data pada vaksin itu kuat dan memenuhi kriteria UE untuk kemanjuran, keamanan dan kualitas,” kata badan yang berbasis di Amsterdam itu.
Dua uji klinis utama – satu di Inggris dan yang lainnya di AS dan Meksiko dan melibatkan lebih dari 45.000 orang secara total, menunjukkan antara 89% hingga 90% kemanjuran dalam mengurangi jumlah kasus COVID-19 yang bergejala, kata EMA.
Tetapi pengawas mengatakan studi klinis melibatkan jenis COVID-19 asli dan beberapa varian yang menjadi perhatian seperti alfa dan beta, yang merupakan “jenis virus paling umum yang beredar ketika penelitian sedang berlangsung.”
“Saat ini ada data terbatas tentang kemanjuran Nuvaxovid terhadap varian lain yang menjadi perhatian, termasuk omicron,” katanya.
‘Platform yang dipahami dengan baik’
Persetujuan Senin juga merupakan dorongan bagi perusahaan Maryland, yang pukulannya terganggu oleh penundaan.
Uni Eropa telah menandatangani kesepakatan untuk membeli hingga 200 juta dosis vaksin dua suntikan sambil menunggu persetujuan EMA.
Chief executive Stanley Erck mengatakan perusahaan “berharap untuk menyediakan opsi vaksin tambahan di Eropa, dibangun di atas platform teknologi yang terbukti dan dipahami dengan baik.”
Vaksin “dapat membantu mengatasi hambatan utama untuk vaksinasi global, termasuk tantangan distribusi global dan keraguan vaksin,” tambah Erck.
Semua vaksin bekerja dengan mengajarkan sistem kekebalan tubuh untuk menyerang virus corona, tetapi mereka melakukannya dengan cara yang berbeda.
Apa yang disebut teknologi subunit protein Novavax sudah dicoba dan diuji, telah digunakan selama beberapa dekade untuk memvaksinasi orang terhadap penyakit termasuk hepatitis B dan batuk rejan.
Ini juga berarti tidak harus disimpan dalam suhu yang sangat rendah, berpotensi memberikan keunggulan logistik atas beberapa pukulan lainnya.
‘Masalah produksi’
Novavax menggunakan fragmen kecil protein buatan laboratorium yang ditemukan di permukaan lonjakan virus corona.
Saat disuntikkan, ini memicu reaksi sistem kekebalan, sehingga jika nanti bersentuhan dengan virus COVID, ia tahu akan menyerangnya.
Sebaliknya, vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna telah mendominasi respons COVID global menggunakan teknologi perintis, tetapi hingga saat ini sebagian besar belum teruji Messenger RNA (mRNA).
Mereka menggunakan molekul materi genetik yang dikenal sebagai RNA untuk menyampaikan pesan ke sel untuk menghasilkan protein lonjakan itu sendiri. Sistem kekebalan tubuh kemudian belajar mengenali protein dan menyerangnya.
Pendekatan vektor virus yang digunakan oleh AstraZeneca dan Johnson & Johnson bekerja dengan prinsip yang sama, tetapi menyampaikan pesan genetik melalui versi adenovirus flu biasa sebagai “vektor”.
Efek samping yang jarang tetapi serius dari peradangan jantung telah dilaporkan dengan vaksin mRNA, dan pembekuan darah dengan vaksin vektor virus.
Tetapi Novavax telah berjuang dengan penundaan berbulan-bulan di tengah apa yang baru-baru ini disebut oleh sekelompok anggota parlemen sebagai “masalah produksi”.
Indonesia dan Filipina sudah menyetujui jab Novavax, sedangkan Jepang sudah sepakat membeli 150 juta dosis.
Novavax mengatakan pihaknya juga telah mengajukan persetujuan di Inggris, India, Australia, Selandia Baru, Kanada, dan dengan Organisasi Kesehatan Dunia.
Perusahaan juga mengatakan sedang “mengevaluasi vaksinnya terhadap varian omicron” dan mengerjakan versi khusus omicron.
Posted By : hongkong prize
