Para ahli pada hari Rabu memuji obat baru eksperimental dari Eisai dan Biogen yang data lengkapnya menunjukkan bahwa obat tersebut dapat memperlambat penurunan kognitif pada pasien Alzheimer dalam uji coba yang diawasi dengan ketat, tetapi memperingatkan bahwa pengobatan tersebut dapat memiliki efek samping yang serius bagi pasien tertentu.
Obat tersebut, lecanemab, dikaitkan dengan jenis pembengkakan otak yang berbahaya pada hampir 13% pasien dalam uji coba yang berlangsung selama 18 bulan dan mendaftarkan hampir 1.800 peserta dengan penyakit Alzheimer tahap awal.
Beberapa pasien juga mengalami pendarahan di otak, dengan lima menderita pendarahan makro dan 14% menderita pendarahan mikro – gejala yang terkait dengan dua kematian orang yang menerima obat dalam studi lanjutan.
Perusahaan mengatakan pada bulan September bahwa lecanemab – antibodi yang dirancang untuk menghilangkan endapan lengket dari protein yang disebut amyloid beta – mengurangi tingkat penurunan kognitif pada skala demensia klinis (CDR-SB) sebesar 27% dibandingkan dengan plasebo.
“Semua obat penurun amiloid ini berisiko meningkatkan pendarahan otak,” kata Dr. Ronald Petersen dari Mayo Clinic di Rochester, Minnesota. “Saya pikir hasil primer, hasil sekunder, penurunan amiloid cukup mengesankan.”
Asosiasi Alzheimer AS mengatakan data tersebut mengonfirmasi bahwa obat tersebut “dapat mengubah perjalanan penyakit secara bermakna,” dan meminta regulator AS untuk menyetujui aplikasi perusahaan untuk persetujuan yang dipercepat.
Saham Eisai naik 3,6% pada perdagangan sore di Tokyo sementara saham Biogen naik 0,9% lebih tinggi pada perdagangan after-hours. Mereka telah melonjak masing-masing sekitar 60% dan 47% sejak pengumuman temuan awal uji coba pada akhir September.
Data lengkap menunjukkan bahwa beberapa pasien dengan risiko genetik mengembangkan penyakit pemborosan pikiran tidak mendapat manfaat dari lecanemab berdasarkan ukuran CDR-SB.
Namun, mereka menunjukkan peningkatan untuk tujuan sekunder percobaan, termasuk ukuran kognisi dan fungsi sehari-hari lainnya. Secara keseluruhan, pasien lecanemab mendapat manfaat sebesar 23% hingga 37% dibandingkan dengan plasebo pada tujuan percobaan sekunder ini
“Saya percaya ini adalah manfaat penting yang akan membenarkan persetujuan penuh. Tapi tentu saja, kami menginginkan manfaat yang lebih besar,” kata Dr. Paul Aisen, direktur Institut Penelitian Terapi Alzheimer Universitas Southern California dan rekan penulis studi yang diterbitkan dalam Jurnal Kedokteran New England.
Dia mengatakan lecanemab cenderung memberikan manfaat yang lebih besar jika diberikan lebih awal pada penyakitnya, “sebelum Anda mengumpulkan cukup banyak kerusakan permanen yang menyebabkan gejala.”
Data rinci dari studi tersebut dipresentasikan pada pertemuan Clinical Trials on Alzheimer’s Disease di San Francisco.
Bukti teori amiloid
Eisai percaya hasil uji coba membuktikan teori lama bahwa menghilangkan beta amiloid dari otak penderita Alzheimer dini dapat menunda perkembangan penyakit.
Pada 18 bulan, 68% peserta uji coba yang diobati dengan lecanemab memiliki izin amiloid, kata Eisai. Obat tersebut juga menurunkan kadar tau, protein berbeda yang membentuk kekusutan beracun di dalam sel otak.
Dua kematian akibat pendarahan otak yang dilaporkan dalam studi lanjutan adalah seorang wanita berusia 65 tahun yang menerima sejenis obat yang dikenal sebagai aktivator plasminogen jaringan untuk membersihkan bekuan darah setelah menderita stroke dan seorang berusia 87 tahun yang berada di pengencer darah Eliquis.
Eisai mengatakan yakin kematian itu “tidak dapat dikaitkan dengan lecanemab.”
Perusahaan memiliki protokol untuk memantau pembengkakan otak dan melihat tidak perlunya pembatasan pada pasien mana yang mungkin memenuhi syarat untuk lecanemab, kata Ivan Cheung, ketua AS Eisai, kepada Reuters dalam sebuah wawancara.
Howard Fillit, kepala petugas sains di Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, mengatakan dokter selalu menyeimbangkan manfaat dan risiko terapi. “Saat ini, saya akan ragu untuk memberikan obat ini kepada seseorang yang ingin mengencerkan darah,” katanya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dijadwalkan untuk memutuskan pada 6 Januari apakah akan menyetujui lecanemab di bawah program peninjauan “dipercepat”, yang memerlukan bukti bahwa obat dapat memengaruhi biomarker yang terkait dengan penyakit, seperti pengurangan beta amiloid di otak.
Terlepas dari keputusan itu, Cheung mengatakan Eisai berencana untuk segera mengajukan persetujuan standar FDA untuk obat tersebut dan juga akan meminta persetujuan di Eropa dan Jepang.
Singapore Pools sekarang adalah penghasil dt sgp paling akurat. Keluaran Sydney diperoleh didalam undian langsung bersama cara mengundi dengan bola jatuh. Bola jatuh SGP sanggup dilihat langsung di situs web site Singaporepools selama pengundian. Pukul 17:45 WIB togel SGP terupdate. DT sgp asli saat ini mampu dicermati pada hari senin, rabu, kamis, sabtu dan minggu.
Singapore Pools adalah penyedia resmi data Singapore. Tentu saja, prospek untuk memodifikasi Pengeluaran Sydney kalau negara itu menjadi tuan tempat tinggal pertandingan kecil. Togel Singapore Pools hari ini adalah Togel Online yang merupakan permainan yang terlampau menguntungkan.
Permainan togel singapore bisa benar-benar menguntungkan bagi para pemain togel yang bermain secara online. Togel di Singapore adalah permainan yang dimainkan setiap hari. Pada hari Selasa dan Jumat, pasar bakal ditutup. toto hk terlalu menguntungkan gara-gara cuma menggunakan empat angka. Jika Anda pakai angka empat digit, Anda memiliki kesempatan lebih tinggi untuk menang. Taruhan Togel Singapore, tidak seperti Singapore Pools, bermain game mengfungsikan angka 4 digit daripada angka 6 digit.
Anda tidak diharuskan untuk memperkirakan angka 6 digit, yang lebih sulit. Jika Anda bermain togel online 4d, Anda dapat memainkan pasar Singapore dengan lebih gampang dan menguntungkan. Dengan permainan Togel SGP, pemain togel sekarang mampu beroleh pendapatan lebih konsisten.
